《每周质量报告》 20240922 揭秘发用产品“白转黑”

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据2024年11月13日“上海科技”微信公众号发布的消息，11月6日，博睿康医疗科技（上海）有限公司与清华大学生物医学工程学院洪波教授团队合作开发的脑机接口产品NEO在华山医院顺利完成全国第三例、上海第一例临床试验植入手术。该产品在上海完成研发和型式检验，2024年8月成为我国首款进入创新医疗器械特别审查程序的脑机接口产品。

据毛颖介绍，在整个手术过程中，这款脑机接口产品采用的是半侵入式设计，仅有硬币大小，植入位置就在患者颅骨上方、头皮下方，设备采用无线微创设计，不损伤大脑细胞。同时，这种半侵入式的脑机接口产品还配有一套体外装置。外部设备负责供电、传输信号，并进行实时的算法更新，另外还配有一个气动手套，患者通过脑电信号控制手套，完成抓握等动作。

“我们的整个手术全程仅耗时1小时40分钟，是3例临床试验病例中手术用时最少的，这主要是因为我们使用了自主研发的电极植入精准定位系统，只花了3.3分钟就准确定位脑表面功能区域，大幅减少同类手术时间。”毛颖进一步介绍，在这款脑机接口产品植入后，这名患者还进行了大量的康复训练金年会官方入口，整个恢复过程很顺利金年会官方入口，出乎大家意料，症状改善也非常明显，“从这一病例，也看到了当前我们脑机接口研究的方向是完全正确的，采用的脑机接口产品NEO在临床上也是完全可行的金年会官方入口，我们把近乎科幻的脑机接口产品真的运用到了病人身上。”

此前有资料显示，2023年10月24日，洪波教授带领团队设计研发的无线微创植入脑机接口，在首都医科大学宣武医院成功进行全国首例临床植入试验，这名患者因车祸引起颈椎处脊髓完全性损伤，四肢瘫痪状态已经持续14年。随后，2023年12月19日，洪波教授团队又与北京天坛医院合作，开展全国第二例临床植入试验，这名患者为5年前因事故导致颈椎C3-C4节段高位截瘫，完全失去自理能力。而在2024年，上述联合研究团队宣布，通过自主研发的半侵入式脑机接口，帮助两位高位截瘫患者分别实现了自主脑控喝水，以及用脑电活动控制电脑光标移动。

洪波在接受澎湃新闻记者采访时透露，NEO脑机接口设备明年将应用在全国约10个中心的30-50例脑机接口临床试验植入手术中。“这一脑机接口设备已经进入国家药监局创新医疗器械审批通道，未来会与更多医疗机构合作，包括西部地区的医疗机构，让更多的患者加入到临床试验中来，我们也会密切观察临床研究的结果，及时将相关数据做好总结，递交给国家药监局。”洪波说道。

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会上，国家卫健委科教司司长刘登峰介绍，科技创新是卫生健康事业高质量发展的重要支撑金年会官方入口，为了发挥行业部门管理优势，更好推动卫生领域科技创新，国家卫健委围绕构建科技创新工作体系、准确凝练攻关任务、科学遴选攻关团队、健全项目管理机制、优化科技资源布局、营造良好政策环境、推进科研平台建设、完善科技评估评价、促进高质量发展、健全专业管理服务等10个方面，出台了促进卫生健康科技创新的50条措施，作出系统全面部署。

一是纵向上，构建央地协同高效的卫生健康科技管理体系。推动形成国家和地方合理分工、相互促进的发展格局，积极打造北京、上海、粤港澳大湾区卫生健康科技策源地，健全中西部、东北地区等区域科技发展互助机制，把有限的资源用在刀刃上。横向上，加强不同部门政策联动和不同创新主体的分工协作，形成集中力量办大事的强大合力。

二是以健康需求和应用为导向，发挥新型举国体制优势引领卫生健康科技全链条创新。构建“1+2+2+3+X”的科技组织体系。也就是“一委两局”协同配合，发挥行政管理职能，医药卫生科技发展研究中心和中国生物技术中心两家专业机构提供专业科技管理服务，中国医学科学院、中医科学院和预防医学科学院发挥领域国家科研机构作用，充分调动科技领军企业、中科院、高水平研究型大学、科研机构、医疗卫生机构等领域科技力量的积极性，形成协同高效的攻关模式，打造政产学研全链条促进卫生健康科技创新的全新生态。

三是营造更好的科技创新环境。在医疗卫生机构适用高校科研院所的创新政策、提升研究者发起的临床研究质量、促进生物医学新技术创新发展、保障和维护研究参与者权益方面，已经出台了有关政策，打造从基础研究到临床转化的渠道。同时，继续加强国家临床医学研究中心建设，持续推进创新药物研发、重大传染病防控研究两个重大专项接续实施，为科技创新提供源源不断的资金和项目保障。